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喜報(bào) | 萬(wàn)邦德制藥集團(tuán)甲鈷胺獲美國(guó)FDA授予治療漸凍癥的孤兒藥認(rèn)定

喜報(bào) | 萬(wàn)邦德制藥集團(tuán)甲鈷胺獲美國(guó)FDA授予治療漸凍癥的孤兒藥認(rèn)定

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  • 日期：2025年04月14
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【概要描述】2025年2月14日，萬(wàn)邦德制藥集團(tuán)有限公司宣布，公司的在研新藥甲鈷胺（methylcobalamin）獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的治療肌萎縮側(cè)索硬化癥（Amyotrophic Lateral Sclerosis, ALS，也稱漸凍癥）的孤兒藥資格認(rèn)定。

喜報(bào) | 萬(wàn)邦德制藥集團(tuán)甲鈷胺獲美國(guó)FDA授予治療漸凍癥的孤兒藥認(rèn)定

【概要描述】2025年2月14日，萬(wàn)邦德制藥集團(tuán)有限公司宣布，公司的在研新藥甲鈷胺（methylcobalamin）獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的治療肌萎縮側(cè)索硬化癥（Amyotrophic Lateral Sclerosis, ALS，也稱漸凍癥）的孤兒藥資格認(rèn)定。

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   喜 報(bào)   

萬(wàn)邦德制藥集團(tuán)有限公司

甲鈷胺獲美國(guó)FDA

授予治療漸凍癥的孤兒藥認(rèn)定

 

 

2025年2月14日，萬(wàn)邦德制藥集團(tuán)有限公司宣布，公司的在研新藥甲鈷胺（methylcobalamin）獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的治療肌萎縮側(cè)索硬化癥（Amyotrophic Lateral Sclerosis, ALS，也稱漸凍癥）的孤兒藥資格認(rèn)定。

孤兒藥（orphan drug）是FDA為鼓勵(lì)罕見(jiàn)病治療藥物的開(kāi)發(fā)而設(shè)立的一種資格認(rèn)定，為新藥開(kāi)發(fā)提供一系列的激勵(lì)，包括從藥品獲批開(kāi)始的7年的市場(chǎng)專營(yíng)權(quán)（market exclusivity）、新藥申請(qǐng)（NDA）的優(yōu)先審評(píng)審批、臨床開(kāi)發(fā)過(guò)程中密切指導(dǎo)與支持，以及新藥注冊(cè)費(fèi)用的免除。2025年，美國(guó)FDA新藥注冊(cè)申請(qǐng)費(fèi)用為$4,310,002美元（約3100萬(wàn)人民幣）。

“我們非常高興甲鈷胺被美國(guó)FDA授予治療漸凍癥的孤兒藥資格認(rèn)定,”萬(wàn)邦德制藥集團(tuán)有限公司研發(fā)負(fù)責(zé)人趙冠甲博士表示。“目前我們正在積極推進(jìn)甲鈷胺在全球范圍的新藥開(kāi)發(fā)，期待全球更多的漸凍癥患者能夠早日用上這一新的治療選擇。”

 

 

 

關(guān)于甲鈷胺

甲鈷胺是一種維生素B12類似物，也是唯一一種無(wú)需生物轉(zhuǎn)化就能穿過(guò)血腦屏障的維生素B12。它可以有效地通過(guò)體循環(huán)運(yùn)輸并儲(chǔ)存在肝臟中，但主要被腦細(xì)胞，優(yōu)先是神經(jīng)元利用。

作為甲硫氨酸合成酶的輔酶，甲鈷胺催化同型半胱氨酸轉(zhuǎn)化為甲硫氨酸，從而維持甲基化循環(huán)平衡并降低同型半胱氨酸的神經(jīng)毒性。同型半胱氨酸通過(guò)過(guò)度激活NMDA受體導(dǎo)致鈣超載、氧化應(yīng)激、線粒體功能障礙及細(xì)胞凋亡，與ALS等神經(jīng)退行性疾病密切相關(guān)，臨床證據(jù)顯示ALS患者腦脊液中同型半胱氨酸水平顯著升高。甲鈷胺通過(guò)代謝調(diào)控減少同型半胱氨酸蓄積，同時(shí)直接保護(hù)神經(jīng)元免受谷氨酸毒性，并在動(dòng)物模型中促進(jìn)神經(jīng)再生與修復(fù)，如改善坐骨神經(jīng)損傷和糖尿病神經(jīng)病變中的傳導(dǎo)功能，突顯其雙重神經(jīng)保護(hù)機(jī)制及在治療神經(jīng)退行性疾病中的潛在價(jià)值。

此次FDA授予的孤兒藥資格認(rèn)定，為公司在漸凍癥領(lǐng)域的藥品研發(fā)，以及公司的國(guó)際化布局，提供了有力的支持和保障。

值得一提的是，衛(wèi)材的甲鈷胺凍干粉針于2024年9月在日本獲得批準(zhǔn)，用于漸凍癥的治療。衛(wèi)材擁有甲鈷胺治療漸凍癥在日本的孤兒藥認(rèn)定，享有在日本市場(chǎng)10年的市場(chǎng)專營(yíng)權(quán)。

 

關(guān)于漸凍癥

 肌萎縮側(cè)索硬化（ALS），俗稱“漸凍癥”，是一種致命的神經(jīng)退行性疾病，主要影響大腦和脊髓中的運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元，多發(fā)生于40至70歲的中老年人群。[7]運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元是控制人體自主肌肉活動(dòng)的關(guān)鍵，當(dāng)這些神經(jīng)元逐漸死亡時(shí)，肌肉因失去神經(jīng)信號(hào)的控制而無(wú)力、萎縮，最終癱瘓。

      ALS患者早期癥狀通常表現(xiàn)為局部肌肉無(wú)力或萎縮，如手部握力下降、行走困難或面部僵硬，隨后逐漸蔓延至全身，出現(xiàn)肌肉痙攣、言語(yǔ)不清、吞咽困難，甚至因呼吸肌無(wú)力而依賴機(jī)械通氣。部分患者還會(huì)伴隨情緒波動(dòng)或認(rèn)知功能下降，這與大腦額顳葉損傷相關(guān)。從確診起，多數(shù)患者生存期僅為2至3年，最終多因呼吸衰竭死亡。

      ALS的發(fā)病機(jī)制復(fù)雜，涉及遺傳、分子與環(huán)境因素的交互作用。約90%的病例為散發(fā)性，與遺傳無(wú)直接關(guān)聯(lián)，而10%的家族性病例中，C9orf72和SOD1基因突變是最常見(jiàn)的遺傳誘因。[6,7]散發(fā)性病例雖無(wú)明確基因突變，但重金屬暴露、吸煙或高強(qiáng)度運(yùn)動(dòng)等環(huán)境因素可能通過(guò)誘發(fā)氧化應(yīng)激和炎癥反應(yīng)加速神經(jīng)元死亡。全球ALS發(fā)病率約為每10萬(wàn)人年1.68例，而美國(guó)達(dá)到了每10萬(wàn)人4.4例。隨著人口老齡化，ALS患病率預(yù)計(jì)將持續(xù)上升。

      目前ALS尚無(wú)根治手段，治療以延緩病程、改善生存質(zhì)量為主。藥物利魯唑通過(guò)抑制谷氨酸釋放可延長(zhǎng)患者生存期約3個(gè)月；抗氧化劑依達(dá)拉奉能減緩神經(jīng)功能退化；2023年獲批的基因靶向藥Tofersen則專門(mén)針對(duì)SOD1突變患者，阻斷毒性蛋白生成。此外，右美沙芬與奎尼丁的組合療法可緩解情緒失控癥狀。支持性治療如無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)、營(yíng)養(yǎng)管理和康復(fù)訓(xùn)練對(duì)改善患者生活至關(guān)重要，而干細(xì)胞療法、基因編輯技術(shù)等仍處于探索階段?，F(xiàn)有藥物普遍存在機(jī)制不明、副作用大或費(fèi)用高昂的局限，多數(shù)患者仍面臨“無(wú)藥可醫(yī)”的困境。

 

關(guān)于萬(wàn)邦德制藥集團(tuán)有限公司

萬(wàn)邦德制藥集團(tuán)始創(chuàng)于1970年，總部位于浙江省臺(tái)州溫嶺市，是專業(yè)從事現(xiàn)代中藥、化學(xué)原料藥及制劑研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的高新技術(shù)企業(yè)，注冊(cè)資本為3.6億元，現(xiàn)擁有6家子公司，藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)185個(gè)，涉及14個(gè)劑型。公司持續(xù)獲得“中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)成長(zhǎng)50強(qiáng)企業(yè)”，“中華民族醫(yī)藥百?gòu)?qiáng)品牌企業(yè)”，“中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)最具成長(zhǎng)力企業(yè)”，“中成藥企業(yè)100強(qiáng)”。公司注冊(cè)商標(biāo)被認(rèn)定為中國(guó)馳名商標(biāo)。

依照“面向患者、面向世界、面向未來(lái)”的藥品研發(fā)理念，公司不僅致力于增強(qiáng)仿制藥制劑與原料藥的差異化開(kāi)發(fā)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，同時(shí)也計(jì)劃布局1類新藥（新化學(xué)實(shí)體）和依托505(b)(2)路徑的2類新藥開(kāi)發(fā)。此外，萬(wàn)邦德制藥集團(tuán)還致力于通過(guò)布局全球合作加速藥品的研發(fā)進(jìn)程，開(kāi)拓海外市場(chǎng)惠及更廣泛的患者群體。這一策略旨在為患者提供更安全、更有效的臨床治療選項(xiàng)，以滿足日益增長(zhǎng)的臨床需求。

 

 

 

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